KIPROS FAQs

(1) Wie lange dauert ein kompletter Produktionszyklus für [¹²³I]-NaI-FZK?

Die Bestrahlungsdauer t₁ richtet sich nach der benötigten Aktivität [123-I] [1] und liegt im Bereich von 3 bis zu 8 Stunden. Die Anklingzeit t₂ zum Aufbau von [123-I] aus [123-Xe] [2] beträgt 4 bis 6 Stunden. Die radiochemische Präparation inklusive Portionierung und Versand nimmt t₃ etwa 2,5 Stunden in Anspruch.

In Summe beträgt die Produktionszeit von Beginn der Bestrahlung bis zum Versand 10 bis 16 Stunden.

(2) Zu welcher Tageszeit kann [¹²³I]-NaI-FZK geliefert werden?

Ein übliches Produktionsschema sieht die Bestrahlung für den Nachmittag/Abend eines Tages vor und die radiochemische Präparation sowie Versand am darauffolgenden Morgen. Je nach Transportzeit kann das Produkt also ab Mittag des Folgetages angeliefert werden.

Ein weiteres typisches Produktionsschema für sehr große Bestellmengen ist die Bestrahlung über den Tag und die radiochemische Präparation sowie Versand noch in der folgenden Nacht, sodass je nach Transportzeit das Produkt dann bereits am Morgen des Folgetages angeliefert werden kann.

(3) Welche Transportmaßnahmen benötigt der Versand von [¹²³I]-NaI-FZK?

[¹²³I]-NaI-FZK wird als Gefahrgut Typ A gemäß ADR-Vorschriften [3, 4, 5] versandt.

Bei Verpackung in 1cm-Bleibehälter ergeben Berechnungen der Dosisleistung [6] in 5 cm Entfernung (= Außenseite des Versandstückes) ca. 100 µSv/h je 1 GBq.

(4) Wie lange kann [¹²³I]-NaI-FZK verwendet werden?

Die Verwendbarkeitsdauer unter Berücksichtigung der Halbwertszeit von [123-I] (= 13,2 Stunden) richtet sich nach 2 Hauptgesichtspunkten:

• Verwendungszweck beim Kunden: Markierung eines Precursor zur anschließenden Anwendung am Menschen oder lediglich für Experimente;
• initialer Anteil [121-Te] [7]: ZAG spezifiziert für [123I]-NaI-FZK eine radionuklidische Reinheit von 99,7 % bis zum Ende der Verwendbarkeit. Aufgrund der längeren Halbwertszeit von [121-Te] (= 19,1 Tage) gegenüber [123-I] wird der Anteil [121-Te] zunehmend größer, d.h. die Verwendbarkeitsdauer wird von ZAG auf dem Analysenzertifikat (CoA [8]) auf den Zeitpunkt festgelegt, ab dem die Spezifikation für die radionuklidische Reinheit nicht mehr eingehalten wird. Bei einem typischen [121-Te]-Anteil von 0,005 % zum Ende der Produktion ergibt sich eine Verwendbarkeitsdauer von etwa 82 Stunden (= 3,4 Tage) nach Ende der Produktion, bis der Anteil 0,3 % übersteigt.

(5) Welche Qualitätskontrollen werden von [¹²³I]-NaI-FZK durchgeführt?

Radiochemische Reinheit und radiochemische Identität werden mittels Dünnschichtchromatographie bestimmt.
Radionuklidische Reinheit und radionuklidische Identität werden mittels gamma-Spektrometrie bestimmt.

(6) Wie wird [¹²³I]-NaI-FZK pharmazeutisch-regulatorisch eingestuft?

ZAG Zyklotron AG vertreibt [¹²³I]-NaI-FZK als Radiochemikalie, d.h. als sog. „Active Substance Starting Material“ (vgl. Eudralex, 1.2 [9]). Aus regulatorischer Sicht unterliegt ein solches Produkt nicht den GMP-Regularien. Dennoch wird die Herstellung des Produkts bei der ZAG von einem QM-System flankiert, welches an den Erfordernissen eines Radiopharmakons angelehnt ist.

Nukliddaten

[1] [123-I]: https://www.nndc.bnl.gov/nudat2/reCenter.jsp?z=53&n=70

[2] [123-Xe]: https://www.nndc.bnl.gov/nudat2/reCenter.jsp?z=54&n=69

[7] [121-Te]: https://www.nndc.bnl.gov/nudat2/reCenter.jsp?z=52&n=69

Typ A gemäß ADR-Vorschriften:

[3] https://www.dgg.bam.de/dggradio/de/show/ggcauyezczziad77xadypuhfje

[4] https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Publikationen/G/befoerderung-radioaktiver-stoffe.pdf?__blob=publicationFile

[5] http://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/nukleare-sicherheit/transporte/

Dosisberechnung:

[6] http://www.radprocalculator.com/Gamma.aspx

[8] CoA (Certificate of Analysis)

[9] Eudralex, 1.2: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_part1.pdf