Zulassungs-Nr. 18996.00.00 (D) / 4-000 10 (A)
Lösung zur intravenösen Injektion in 10-ml-Injektionsflaschen zur Mehrfachentnahme. Eine Injektionsflasche enthält eine Gesamtaktivität von mindestens 350 MBq/ml und höchstens 2.500 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt.
Auf der äußeren Umhüllung jeder Packung sind Aktivität (MBq), Kalibrierzeitpunkt und das Volumen (ml) angegeben.
Die Spezifikationsdaten zeigen: FDG von der ZAG Zyklotron AG wird in gleich bleibend hoher Qualität hergestellt.
Eigenschaften:
| Aussehen der Lösung: | klar, farblos |
| Aktivitätskonzentration: | 350 - 2500 MBq/ml |
| Sterilität: Bakterielle Endotoxine: | steril ≤ 10 I.E./ml |
pH-Wert: | 5,0 bis 7,5 |
Gehalt Ethanol: Gehalt Natriumchlorid:
Radiochemische Reinheit: 18F-FDG | 2500 (± 1500) ppm 2,1 bis 3,4 mg/ml
≥ 97 % |
Radionuklidische Reinheit: Fludeoxyglucose (18F) Chemische Reinheit: Acetaldehyd |
≥ 99,99 % (Anteil [18F]-Aktivität an Gesamtaktivität zum Kalibrierzeitpunkt)
≤ 30 ppm |
Identität: | 110 ± 5 min |
