Zulassungs-Nr. 18996.00.00 (D) / 4-000 10 (A)
Lösung zur intravenösen Injektion in 10-ml-Injektionsflaschen zur Mehrfachentnahme. Eine Injektionsflasche enthält eine Gesamtaktivität von mindestens 350 MBq/ml und höchstens 2.500 MBq/ml.
Auf der äußeren Umhüllung jeder Packung sind Aktivität (MBq), Kalibrierzeitpunkt und das Volumen (ml) angegeben.
Die Spezifikationsdaten zeigen: FDG von der ZAG Zyklotron AG wird in gleich bleibend hoher Qualität hergestellt.
| Aussehen der Lösung: | klar, farblos |
| Aktivitätskonzentration: | 350 - 2500 MBq/ml |
| Sterilität: Bakterielle Endotoxine: | steril ≤ 10 I.E./ml |
| pH-Wert: | 5,0 bis 7,5 |
| Radiochemische Reinheit: 18F-FDG | ≥ 97 % |
| Chemische Reinheit: Kryptofix Acetonitril 2-Propanol Ethanol | ≤ 20 μg/ml ≤ 50 ppm ≤ 500 ppm ≤ 750 ± 250 ppm |
Nuklidreinheit: | 110 ± 5 min |
Lösungsmittelrückstände | 750 ± 250 ppm ≤ 50 ppm ≤ 500 ppm |
